Klinische Zulassungsstudie DiGA Mawendo für ICD-10 M22 (Krankheiten der Patella)

Mawendo ist eine „Digitale Gesundheitsanwendung“ (DiGA), die ein digitales Therapieprogramm für das Heimtraining anbietet. DiGA sind Medizinprodukte, die Patienten bei der Behandlung von Erkrankungen und Beeinträchtigungen unterstützen. Die Trainingspläne von Mawendo basieren auf medizinischen Therapieleitlinien und dem aktuellen Forschungsstand. Sie enthalten Übungsvideos, hilfreiche Informationen sowie die Möglichkeit, den Trainingsfortschritt zu dokumentieren.

Die Kosten einer DiGA für ein bestimmtes Krankheitsbild werden von den gesetzlichen Krankenkassen nur übernommen, wenn in einer wissenschaftlichen Studie gezeigt wird, dass die DiGA der aktuellen Standardbehandlung überlegen ist. Ziel der vorliegenden Studie war daher die Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsanwendung Mawendo bei Krankheiten der Patella (ICD-10 M22) im Vergleich zur Physiotherapie zu untersuchen. Hierzu mussten Patienten vor und nach entsprechender Behandlung einen wissenschaftlichen Fragebogen zu Kniefunktion, Knieschmerzen und Schmerzmitteleinnahme ausfüllen.

Zunächst mussten geeignete Patienten mit Krankheiten der Patella (ICD-10 M22) gefunden werden, um die Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsanwendung Mawendo im Vergleich zur Standardbehandlung Physiotherapie untersuchen zu können. Diese wurden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Physiotherapie oder Mawendo. Die Patienten beider Gruppen absolvierten vor Beginn der Behandlung eine Befragung, in der sie ihre Kniefunktion und ihren Knieschmerz bewerteten. Anschließend erhielten die Patienten ihre 12-wöchige Behandlung, entweder klassische Physiotherapie oder das digitale Therapieprogramm von Mawendo. Nach Abschluss der Behandlung wurde erneut eine Befragung durchgeführt, um Veränderungen der Kniefunktion und des Schmerzempfindens zu erfassen. Diese Vorgehensweise ermöglicht einen direkten Vergleich der Wirksamkeit beider Behandlungsansätze in Bezug auf Verbesserung der Kniefunktion und Verringerung der Schmerzen. Darüber hinaus wurden zusätzlich Daten wie die Verwendung von Schmerzmitteln im Behandlungszeitraum erfasst.

+24 % Mawendo

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+5 % Physiotherapie

Für Mawendo-Patienten verbesserte sich die Kniefunktion (erhoben mit KOOS_ADL Funktionsscore) im Verlauf der 12-wöchigen Behandlung im Mittel um 24 %, während sich die Kniefunktion der Physiotherapie-Patienten um 5 % verbesserte. Die Verbesserung der Mawendo-Patienten war damit 4,6-mal größer und erreichte zudem „erheblichen klinischen Nutzen“, also eine Abschwächung schwerwiegender Symptome und eine spürbare Linderung der Erkrankung. Bei der Physiotherapie-Behandlung war dies nicht der Fall.

-47 % Mawendo

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-14 % Physiotherapie

Bei Mawendo-Patienten reduzierte sich der Knieschmerz (erhoben mit Visueller Analogskala) während der 12-wöchigen Behandlung im Mittel um 47 %, für die Physiotherapie-Patienten um 14 %. Die schmerzreduzierende Wirkung von Mawendo war damit 3,6-mal stärker und erreichte „klinische Relevanz“, während die Schmerzreduktion in der Physiotherapie-Gruppe nicht klinisch relevant war. Als „klinisch relevant“ wird eine Veränderung bezeichnet, wenn sie aus medizinischer Sicht von Bedeutung ist.

-89 % Mawendo

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-3 % Physiotherapie

Die klinisch relevante Wirksamkeit von Mawendo zeigt sich auch in der Einnahme von Schmerzmitteln:

Die Anzahl der Physiotherapie-Patienten, die vor und nach der Behandlung Schmerzmittel einnahmen, blieb etwa gleich; während sich die Schmerzmitteleinnahme in der Mawendo-Gruppe im gleichen Zeitraum von 28 % auf 3 % der Patienten reduzierte. Dies entspricht einer Verringerung um 89 %. Für Mawendo-Patienten war damit auch das Risiko von Nebenwirkungen durch Schmerzmitteleinnahme geringer.

Für 60,3 % der Physiotherapie-Patienten verbesserte sich die Kniefunktion über den Behandlungszeitraum, für 39,7 % blieb sie gleich oder verschlechterte sich. Wohingegen sich für 92,4 % der Mawendo-Patienten die Kniefunktion verbesserte und für 7,6 % gleich blieb oder sich verschlechterte.

Bei den Knieschmerzen lag für 72,4 % der Physiotherapie-Patienten eine Verbesserung über den Behandlungszeitraum vor, für 27,6 % blieben die Knieschmerzen gleich oder verschlechterten sich. 95,4 % der Mawendo-Patienten hatten nach der Behandlung weniger Schmerzen, für die anderen 4,6 % blieben die Schmerzen gleich oder wurden schlimmer.